임상시험이란 의약품을 시판하기에 앞서 안전성과 효과를 증명하기 위한 시험입니다.
임상시험 관련공시는 전문적이고 기술적인 용어가 많아 어렵다고 느껴질 수 있지만 꼭 확인해야 하는 포인트가 있습니다.
1. 임상시험 승인기관
우리나라에서 제조·유통·판매되는 의약품은 모두 식약처의 허가를 받아야합니다.
한국에서의 임상시험 결과를 그대로 활용해 미국에서 허가를 받기는 힘듭니다. 국가별로 인허가 제도가 다르기 때문인데요. 그래서 국내외 임상시험을 동시에 진행하는 기업이 많습니다. 이 경우 국가에 따라 임상시험 수행 과정이나, 신뢰도에 차이가 있기 때문에 임상시험이 진행되는 국가나 승인 기관을 꼭 확인해야합니다. 세계적으로 미국 FDA, 유럽 EMA가 공신력 있는 승인 기관으로 평가받고 있습니다.
미국 FDA
미국은 세계 최대 의약품 시장으로, 임상시험에 진입하기 위한 조건이나 요구 내용이 다른 국가에 비해 까다롭고 비용도 많이 드는 편입니다. 그래서 미국에서 승인을 받아 임상시험에 진입한 물질이나 용법은 신뢰도를 높게 인정받아 유럽, 캐나다, 뉴질랜드 등 타 국가로의 진입이 용이한 편입니다.
유럽 EMA
FDA와 함께 신뢰도가 높게 인정되는 기관입니다. EMA는 임상시험 평가항목에서 보완과 반려가 많아 까다롭다고 평가 받습니다.
이밖에도 일본 진출을 위해서는 후생노동성(MHLW)에, 중국은 국가약품감독관리국(NMPA)에 승인을 받아야 합니다.
2. 대상질환
임상시험 공시를 발표했을 때 대상질환 치료제의 성장률이 높을 것으로 기대되는 경우 주가가 긍정적으로 반응하기도 합니다.
그래서 항암제 등 중대 질환 치료제나 희귀질환 치료제의 임상시험을 진행할 경우 더욱 주목을 받습니다. 대상질환이 식약처나 FDA 등의 승인기관으로부터 희귀의약품으로 지정받았거나, 신속심사(조건부허가) 또는 병행임상을 한다는 소식은 호재로 작용합니다. 희귀의약품은 만성질환 치료제 시장보다 경쟁이 적고, 우리나라를 비롯한 세계 각국 정부의 승인 간소화 등 다양한 인센티브를 확보할 수 있기 때문입니다.
희귀의약품 지정은 초기 비임상 데이터로도 지정이 가능하기 때문에, 지정됐다고 해서 무조건 인센티브를 누릴 수 있거나, 개발 성공을 보장해주는 것은 아닙니다. 임상 2상 결과를 가지고 신속 승인을 신청했지만 거절된 사례도 있죠.
3. 임상시험 단계
임상시험은 10년 이상의 오랜 기간 동안 3단계 또는 그 이상의 단계를 거치는데요. 각 단계마다 임상시험의 목적과 성공률 등이 다르기 때문에 임상단계를 확인해야 합니다. 단계가 나아갈수록 매출 가시성이 높아지므로 시장에서 긍정적으로 해석할 수 있습니다.
의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 1상 임상시험에서 승인 신청에 이르기까지 임상시험의 최종 성공률은 글로벌 평균 6.3% 수준이라고 합니다. 단계별 성공률은 승인 신청이 72%로 가장 높았고, 1상이 39%로 가장 낮았습니다. 2상은 41%, 3상은 54%로 조사됐습니다.
임상시험 단계에 대한 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 문서를 살펴보세요!
👉2a상, 2b상은 어떤 점이 다른걸까요?
👉단계마다 꼭 제출해야 하는 공시들이 있어요.