임상시험을 진행한다면 각 단계로 넘어갈 때마다 '①임상시험 계획 승인 신청 - ②임상시험 계획 승인 등 결정 - ③임상시험 결과 ' 공시를 제출해야 합니다.
① 임상시험 계획 승인 신청
다음 단계의 임상시험 진행 계획과, 기관의 승인을 받는 과정이 담겨있습니다. 임상시험을 승인 받는 기관과, 임상시험 단계, 대상 질환, 임상시험 기간 등을 살펴보셔야 합니다.
② 임상시험 계획 승인 등 결정
계획 승인 신청 공시와 비슷한 내용을 담고 있지만, 계획이 승인되었는지, 거절되었는지 확인해야합니다.
③임상시험 결과
1차 지표와 p값(p-value), 향후 계획 등을 확인하셔야 합니다. 1차지표는 관련 연구 분야에서 선택된 기준 및 표준에 근거한 임상 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 평가변수를 뜻합니다. 통계적 유의치를 충족해야 결과를 인정받을 수 있습니다.
일반적으로 임상시험에서 통계적 유의성 구분을 P값(오류를 범하게 될 확률)이라고 합니다. 통상적으로는 P값이 0.05(5%) 보다 낮으면 결과 신뢰도가 보증된다고 해석합니다. 즉, 임상 통계에서 실제 효과가 없는 약이 효과가 있다고 나올 가능성을 5% 미만으로 통제하는 셈이죠. 임상시험 결과 발표 후 p값 미충족시 주가가 급락하기도 합니다.
임상시험 공시에서 꼭 확인해야하는 내용이 무엇인지 궁금하시다면 아래 문서를 읽어보세요!
👉임상공시, 어떤 것을 주목해야할까요?