변경보고와 변경승인신청의 차이점
임상시험계획 승인 신청 시 제출했던 자료에서 변경되는 부분이 생길 때에는 승인기관에 변경보고를 하거나, 변경승인신청을 통해 변경승인을 받아야합니다. 이 때는 공시로 확인이 가능한데요. 해당 공시에서는 ‘변경신청 사유’를 살펴보시면 됩니다.
변경보고와 변경승인의 차이점은 변경하려는 내용이 시험결과 신뢰성에 영향을 미치는지 여부입니다. 식약처의 경우 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 경미한 변경일때는 변경보고를 하면 됩니다. 예를들어 임상시험 실시기관이나 시험 책임자가 변경되는 때에는 변경보고가 가능합니다. 변경보고는 신청인이 변경보고를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있습니다.
변경승인신청을 해야하는 경우
기본적으로 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 경우 변경승인신청을 해야합니다.
- 대상자 선정 기준 변경
- 시험 설계에서 시험군 또는 대조군 등 추가/제외
- 안전성·유효성 평가기준 변경
이같은 경우에는 임상변경승인을 신청해 식약처의 승인을 받아야합니다.
미국 FDA도 임상시험의 과학적 근거, 안전성 및 유효성, 피시험자의 안전성과 권리 및 복지 등에 영향을 미치는 사항에 대해서는 변경승인을 받아야 합니다. 미국은 변경승인신청 후 30일 이내 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주됩니다.