기업이 임상을 자진취하 또는 조기종료 하거나, 규제기관이 임상 중지 조치를 내릴 경우 '임상시험 계획 자진취하 등'의 공시를 내야합니다.
이 공시에서는 꼭 '자진취하 사유'를 확인해야합니다. 가장 많이 보이는 사유는 임상 설계를 변경하거나 자료 보완을 위한 시간 확보입니다.
① 임상시험 계획 자진취하
식약처는 기업들이 계획서를 제출하면 통상 30일 영업일 안에 승인 여부를 결정해 발표합니다. 식약처는 두 번의 자료보완 요청을 할 수 있는데요. 1차, 2차 각각 30일 이내로 보완자료가 제출되어야 합니다. 만약 제출기한까지 보완자료를 제출하지 못할 경우 반려가 됩니다. 기업들은 해당 기간까지 보완자료를 제출하지 못할 것 같은 경우 반려 당하기 전 우회적으로 자진취하에 나서는 경우가 많습니다.
주가를 올리고자 자진취하를 악용하는 기업도 있기 때문에 임상시험 계획 신청과 자진취하를 자주 하거나, 취하 후 재신청까지의 기간이 짧은 업체는 투자 시 주의해야합니다.
② 임상시험 조기종료
질병의 특수성 등에 의해 임상시험 대상자를 모집하지 못한 경우 조기종료를 하기도 합니다. 예를 들면 대상질환이 희귀질병이거나, 대상 질병에 걸린 환자들 대부분이 노인들이라 주요 제외 기준에 해당하는 과거 병력을 보유한 경우 등이 있죠. 코로나19 유행 당시엔 의료진 부족과 중환자실 확보 어려움 때문에도 시험 대상자 등록이 어려워 임상을 조기종료한 사례가 있었습니다.
또 기업이 자금난을 겪거나 투자를 받지 못한 경우, 주요 파이프라인에 집중을 위해 임상 파이프라인 정리하려고 할 때 조기종료를 결정하기도 합니다.
③ 규제기관이 임상시험 중지 조치를 내리는 경우
식약처 등 규제기관이 직접 임상시험 중지조치를 내리는 경우도 있습니다. 임상시험의 과정에서 중대한 이상반응이 발생되거나, 안전성·유효성 및 윤리성에 관해 문제가 발생했음을 인지한 경우가 해당됩니다.
또한 승인 받은 사항을 위반하거나 관리기준을 위반하는 경우, 제출된 문서와 시험검사 및 현지 실사 결과가 다를 때에도 규제기관들은 임상시험의 변경·중지·취소 등의 필요한 조치를 취할 수 있습니다.