임상시험의 단계와 목적
신약개발에서 가장 중요한 과정인 임상시험은 다음과 같은 단계로 진행됩니다.
① 전임상시험(비임상시험)
사람에게 사용하기 전 작은 동물·영장류 실험 등을 통해 후보물질의 효능과 안정성을 평가하는 단계로, 임상시험 진입을 위해 반드시 거쳐야하는 필수 과정입니다.
② 1상 임상시험
신약후보 물질을 비교적 한정된 인원(20명~80명)에게 처음 투여함으로써 약의 효과와 안전성, 최대 투약 가능 용량 등을 확인하는 초기 임상시험 과정입니다.
② 2상 임상시험
질환의 환자를 대상으로 임상 효과를 처음 관측하는 단계입니다. 100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 효과와 부작용을 평가하고, 3상 임상시험을 위한 최적 용법·용량을 결정합니다. 항암제나 희귀의약품 등 대체 불가능한 신약 중 '조건부 허가'를 받은 경우 시판 후 3상 임상시험을 조건으로 우선 품목허가를 받을 수 있습니다.
③ 3상 임상시험
앞선 임상들에 비해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안전성 등을 검토하고, 신약을 투여한 시험처치군과 기존 표준약물을 사용한 비교대조군을 설정해 둘을 비교해 약물의 용량과 효과와 효능, 안전성을 비교 평가합니다. 임상시험에서 가장 시간과 비용이 많이 소모되는 단계입니다.
④ 4상 임상시험
3상 이후 약의 근거를 더 명확하게 하고 싶은 경우, 선택적으로 4상을 진행하는 경우도 있습니다. 신약 사용 후 부작용이 발생했는지 등을 조사, 새로운 적응증 탐색을 위한 연구, 시판 전 단계에서 확인하지 못한 특수환자군에 관한 임상시험을 시행합니다.
임상 a/b, n/n상 뜻은?
임상시험을 a, b 두 단계로 나누어 실시하는 경우도 있습니다.
1상의 1a는 신약 후보물질을 1회 투여하며 용량을 늘려 나가는 과정인 단회용량상승시험을 뜻합니다. 1b는 반복 투여해 안정성을 확인하는 다중용량상승시험을 의미합니다.
2상의 2a상 시험은 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이라면, 2b상은 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 효력을 확인하고 적정 용법·용량을 결정하는 시험입니다.
3상의 3a는 최초 품목 승인을 위한 임상시험이며, 3b는 품목승인 후 적응증을 추가하기 위한 임상시험 입니다.
1/2상, 1/2a상과 같은 표현도 보셨을텐데요. 하나의 계획의 두개의 임상시험을 결합한 형태로, 1/2상의 경우 임상 1상과 2상을 동시에 진행한다는 뜻입니다.
복제약은 간소화된 임상시험만 거치면 돼요
복제약(제네릭)은 임상시험 대신 생물학적동등성 시험이라는 간소화된 절차를 거쳐 원개발 의약품과 동등성을 입증하면 됩니다.
생물학적동등성시험은 복제약과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험입니다. 임상시험처럼 사람을 대상으로 의약품의 동등성을 입증한다는 면에서 유사하죠.
국내뿐만 아니라, 미국, 유럽, 일본에서도 복제약의 허가 시에는 생물학적동등성시험을 요구하고 있습니다.
임상시험 공시에서 꼭 확인해야하는 내용이 무엇인지 궁금하시다면 아래 문서를 읽어보세요!
👉임상공시, 어떤 것을 주목해야할까요?